制药行业数智化势在必行
医药行业是关系国计民生的重要产业，被公认为永不衰落的朝阳行业。2017年我国医药业绩总体向好，2017年全国医药制造业实现主营业务收入28185.5亿元，同比增长12.50%。2018年以来，受控费/控药占比、创新药研发投入加大、部分增值税增加等影响，医药行业利润增速呈缓慢下降走势，且低于主营业务收入增速。2019年，在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下，药品价格降价压力较大，且新药研发投入较大导致企业生产成本提高，医药行业利润增速或将继续下行。在全球产业结构都在调整的形势下，我国医药行业面临转型升级，医药生产由传统制造向智能制造转变，既是当今时代的发展，也是医药企业自身发展的需要。
从目前情况看，经过几年的努力，有一部分企业入选工信部智能制造试点示范和国家智能制造新模式和标准验证平台专项：如楚天智能机器人的高端生物医药机器人及装备智能制造项目、悦康药业集团的无菌注射剂试点示范项目、华北制药股份有限公司的无菌粉针及口服制剂项目、湖南科伦制药有限公司的医药注射剂智能制造试点示范项目和昆药集团的天然植物药提取智能制造试点示范项目等。
经过多年发展，中国医药产业整体生产水平明显提升，自动化水平不断 提高，特别是部分制剂、中药生产企业的自动化和制造水平取得了一定的进步，但整体行业看，仍存在一些亟待解决的需求和问题：
制药行业整体设备技术水平低
受产业特性的限制，制药企业研发周期长，生产过程工艺复杂。目前部分企业已通过自动化的生产车间建设。但如何实现从生产到包装入库的全自动化作业，避免人工作业带来的生产偏差和质量安全事故；如何将企业管理系统与制药过程控制系统有效整合，实现对药品生产中的数据采集、分析与监控，需要通过药品生产全过程的自动化、智能化，提高药品生产管理水平，从而更好地监控药品的生产过程。这需要生产装备的自动化和智能化升级。
我国医药行业核心设备对进口设备的依赖程度高，核心设备国产化率普遍较低。所以，提高制药设备的自动化、合规化、国产化，满足生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）合规和国际医药认证合规要求，同时加强国产设备在制药行业的应用和创新已迫在眉睫。这关系到我国医药产业的长远发展和药品的质量与安全。
生产效率低，生产过程合规难保证
2015年国家食品药品监督管理总局将GMP认证的工作下放到省级单位，加强了政府部门对医药行业的监管；同时国外的药品管理局不断加强飞行检查的频率和检查内容的深度，飞行检查的主要内容是药品生产批记录和药品检验记录的数据完整性，采取零容忍态度。
因此要从根本上解决数据合规和完整性的问题，就需要医药企业在生产线基础自动化改造的前提下，配合医药信息化MES等信息化系统的应用，打造数字化平台，从系统上确保医药生产合规，确保生产人员按照药品SOP操作规程和GMP法规要求进行合规化生产。因此医药企业的基础自动化改造和MES等信息化系统的需求将逐步成为医药企业的刚性需求，上述系统的建立也将助力企业实现对设备、生产过程的综合管理。
生产过程信息集成度不足，无法对质量和效率综合管控
医药制造的生产工艺和研发相对较传统，在现代化制药特别是中药制造过程中，目前尚未能找到一套成熟、稳定的企业信息化架构匹配企业的生产运营，也未能实现产品制造各环节数据的可视化、标准化，信息集成特别是生产过程的信息集成有待进一步加强。
药品数据管理和追溯水平有待提高
传统制药业大部分是以纸质文档存储制药过程中的各类数据信息，即使有相关系统记录数据，大多也较为分散，不能集中管理、统一关联。导致传统制药业难以实现数据驱动提升生产管理水平，药品数据的有效管理和追溯水平仍有待进一步提高。
当前，提高医药行业信息化、智能化水平从而保证药品质量，推进药品的生产质量监管、生产自动化、生产执行等系统的普及，实现对药品质量全过程监控尤为重要。通过创新研发与生产方式改进促进制药装备智能化升级，提高制药的合规性，增强制药装备信息上传下控，从而形成真正的智能化制药装备，为实现药品生产自动化与合规化的管理，提供强有力的保证。通过对创新技术及新型技术的融合应用，让医药制造业向信息化、自动化、 智能化转型，加强制药企业向创新和高质量、高合规的方向发展。
